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在家进行临床试验?

大流行打破了新的界限

2021年6月7日出版

长期以来,临床试验一直依赖于这样一种假设,即患者需要在医院或临床设施现场,以确保安全性、完整性和依从性。但如果不是这样呢?

俗话说,逆境是发明之母;在医疗保健领域也是如此。COVID-19大流行给在多个层面向患者提供药物和治疗带来了新的挑战,包括继续在全球进行的临床试验。随着封锁生效,患者和弱势群体被劝阻前往医疗中心或前往医疗中心。那么,如何确保入选的患者在目前的临床试验条件下仍能接受药物治疗呢?

对分散临床试验日益增长的需求

2020年初,罗氏等公司决心找乐动-网站到一种方法,确保患者仍能接受我们的研究药物。我们不会让新冠疫情对住所的限制、对去医院的恐惧以及供应链的中断削弱这一承诺。

2020年5月,一项关于大流行对临床开发研究影响的调查显示,正在进行的临床试验中,只有45%仍在继续开展原有活动。在50家主要赞助公司中,四分之一的临床试验已经暂停。然而,继续进行临床试验的需要刺激了快速行动和创新;令人印象深刻的是,30%的试验仅在两个月内就适应了远程或虚拟基础。1


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什么是分散化试验?

分散化方法——也称为分布式、基于家庭或无站点的试验——是一种让患者在家中进行试验而不是要求患者到首席研究员的主要临床设施进行试验的方法。乐动体育 博彩这是通过主要研究人员和当地医疗团队之间的虚拟协作实现的,通过数字技术实现,并通过家访进行促进和监测。乐动体育 博彩

分散的或虚拟的方案(程序方法)是临床试验中不断发展的创新。它给患者和社会带来许多好处,包括在获得卫生保健方面的摩擦减少,在卫生公平和纳入临床试验方面的潜力增大,在低流行疾病方面开展试验的潜力增大,并最终降低社会的卫生保健成本。


23、一个想法的力量和一个能行之事的决心

这是怎么可能的?我们是怎么做到的?Lada Leyens, Clinical Trial Innovation and Personalised Healthcare Digital Health in Regulatory解释了这种转变:“主要是通过转向虚拟基础,并使用分散的试验方法,本质上是将试验带回家给患者。”她解释说:“分散试验的概念已经存在了十年,现在它的时代已经到来。COVID-19是一种催化剂,向我们展示了利用创新技术结合当地卫生服务满足患者在家的需求的可能性”。

在此基础上,对包括癌症、免疫、感染性疾病和眼科等疾病领域的许乐动-网站多罗氏分子进行了临床试验,满足了30多个国家登记患者的需求。

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COVID - 19是一种催化剂,向我们展示了利用创新技术结合当地卫生服务满足患者在家的需求的可能性。
拉达莱恩监管中的临床试验创新和个性化医疗保健数字健康

与监管机构的激烈交锋

鉴于科学临床试验的确切背景和需求,区域和国家各级监管机构的参与是促成和适应变化的必要条件。通过在指导方针、调整、纬度和可能的艺术上的激烈的反复讨论,团队不知疲倦地工作,以确保正在进行的试验保持试验设计和治疗结果的完整性。

“我们很快意识到,为了更好地满足各地患者的需求,我们需要调整和适应。这意味着操作方式非常不同,要在近乎实时的情况下找到一种方法,但严格程度是不可协商的,就像患者正在参观诊所一样。”罗氏临床开发全球主管凯伦·梅西(Karen Massey)说。乐动-网站

护士和病人用临床试验数据检查药片
远程医疗正在获得越来越多的关注

以病人为中心的灵活性,不妥协于严格的规范

通过大流行的强制约束而建立的新基线在很大程度上是由于监管机构提供了灵活性,以应用分散试验的紧急方法。除了在监管层面需要开放和勇气之外,分散试验还要求主要研究人员、当地医生实践以及流动/家访护士改变实践。

综上所述,这些都是卫生生态系统的动态变化,并可能随着时间的推移形成势头。如果有人需要对可能的技术进行说服,强生公司的COVID-19疫苗后期试验也在分散的基础上进行了,涉及4万多名患者。

提高包容性和覆盖面

尽管为时尚早,但人们也相信,分散方式在减少医疗负担方面对社会具有重要的潜在好处。其中包括,使患者更容易参加临床试验,扩大到传统上没有覆盖和包括的社区,以及更快地招募罕见疾病患者。

分散的临床试验在大流行期间经受了压力考验,可以被视为危机中的一线希望。在数字化医疗、远程医疗、远程监测和确保数据完整性的后勤工具的支持下,广泛采用这些工具,为卫生系统在改善成果和发展我们所知的卫生保健方面提供了巨大的潜力。

参考文献

1.塔夫茨CSDD数据2020。50家最大的赞助公司…

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标签:社会病人临床试验