如何测试一个罕见的癌症新药当招募病人的临床试验将需要许多年?喜欢一切都在2020年之后,虚拟。
乐动-网站罗氏公司已经交付肿瘤的另一个第一次。这是一个新的临床试验的新方法,通过设计解决的挑战让创新药物患者未满足的需求。这样速度,把曾经是一个马拉松相对冲刺。项目团队设计了试验在一个完全虚拟基础基本上病人“审判”,在家里。
在招募患者临床试验的一个挑战
“我们需要想法不同和虚拟/分散试验方法似乎我们最有效的手段,为罕见的疾病,我们正在招募。因此,罗氏正在进行第一次完乐动-网站全分散,家庭实验肿瘤学领域的。我们开始计划在大流行”伊丽莎白Theogaraj说,全球监管领袖”但2020年的经历导致了大量的监管机构的日益增长的兴趣在这种方法。在家可能会让病人参与更容易,并提供了新的机遇,没有可用在传统的试验方法”。
结果试验探索了一种很有前途的表示疾病的分子
“这是重要的建立信心与监管机构的远程和虚拟试验的基础不以任何方式妥协严格的临床证据收集过程”,伊丽莎白说。一个重要的第一,我们希望,许多来。
正在进行的试验是使用分散试验的完整的解决方案,包括虚拟首席研究员和研究协调员通过远程医疗、移动护士,专门的快递服务,在当地肿瘤和肿瘤扫描设备。在肿瘤是一种特殊的里程碑是分散试验在这要求疾病领域没有试图日期。
虚拟试验的方法消除了地理限制,允许患者参加临床试验,无论他们在哪里。审判是更好地融入他们的日常生活。“所有这降低了病人的负担,促进病人参与和保留”,增加了伊丽莎白。这次审判是集中在病人在一个非常现实的意义上说,在他们的家庭环境。
这种临床试验创新开放的可能性,改善医疗很多本来错过。也加速病人招募到临床试验,和更快的临床研究问题的答案。乐动体育 博彩欢迎一般进化时,分散的方法提供了更大的潜力和更容易包容特别是缺医少药社区和罕见疾病的人。
分散的试验方法
“分散试验是对每个病人的权利参与临床试验无论他们住在哪里”,监管部门全球主管米歇尔Rohrer说。“今天的技术和家庭护理,临床试验可以实现包容性多样性不可能在我们的传统临床试验模型”。
从病人的角度来看,虚拟方法是一个令人兴奋的、方便的新选项。它将成为未来重要的询问患者的喜好和工作合并的关键维度的设计试验。“我们需要提供患者很容易和简单的经验,他们感到被尊重和移情的支持有意义的结果。每个病人的经历是独一无二的,我们分散试验为许多人提供奇妙的附加选项将无法加入“伊冯·乌尔里希补充说,监管业务办公室领导。
监管机构也日益开放的创新进行临床试验的,尤其是当我们从事早期和积极的讨论和方法是健壮的。有开放新设计和新药物开发的方式寻求解决方案:“卫生当局非常开放与我们共同努力,探索新的和更有耐心友好的方法”,拉达莱恩说,在罗氏全球监管铅、临床试验创新。乐动-网站
罗氏专家卡斯帕·Rufibach统计学乐动-网站家指出,有时产品开发团队试图猜出监管机构希望看到,或者只在过去做了什么。“我们应该采取的方法:“这是一个科学问题。回答科学问题的最好方法是什么?如果涉及到新方法,让我们不要担心,因为如果你有一个严格的科学的情况下,你可以辩护它前面的所有卫生行政部门。你会有足够的信心,结果基于应用方法可以获得批准。”
2020年突出可能参加临床试验的患者。态度在远程医疗在过去一年大幅缓解。未使用远程医疗,即使在美国,低至0.5%。到2020年第三季度,为30%1。在欧洲,有巨大的变化在各个国家进行分散试验的准备通常受到当地法律法规。然而,去年带来了一些市场的整合,牵引在其他更广泛采用和开放的方法将进一步支持分散试验的验收和医疗在家里。
经验通过大流行造成重大利益的监管机构分散试验。“来自监管部门的反馈,我们说到目前为止一直很积极的,他们认为这是未来,他们看到病人的价值”,伊丽莎白说。创新的临床试验与虚拟/分散方法可以帮助我们把病人中心,增加多样性,减少所花费的时间给病人带来前途的新药。这些好处,超过医学本身的内在医疗价值,值得追求,为病人和社会。
分散的方法,也被称为分布式,家庭或者siteless试验——是一个意味着得到试验的病人在家里与要求病人来的主要临床设施首席研究员。乐动体育 博彩这是成为可能通过虚拟首席研究员和地方医疗团队之间的合作,通过数字技术,通过家访促进和监控。乐动体育 博彩
分散或虚拟协议(程序性方法)是一个日益增长的创新行为的临床试验。病人和社会带来很多好处,包括减少摩擦在获得医疗保健、健康公平和包容更多潜在的在临床试验中,更大的潜在的行为试验低流行疾病,最终,降低社会医疗成本。
引用
盖洛威斯科特,电晕后从危机到机会,遍及全球的出版社,2020